Të gjitha certifikatat e regjistrimit të FDA nuk janë zyrtare

Të gjitha certifikatat e regjistrimit të FDA nuk janë zyrtare

FDA lëshoi ​​një njoftim me titull "regjistrimi dhe listimi i pajisjes" në faqen e tij zyrtare në 23 qershor, i cili theksoi se:

bghf3w

FDA nuk lëshon Certifikata Regjistrimi për institucionet e pajisjeve mjekësore. FDA nuk certifikon regjistrimin dhe listimin 
informacion për firmat që janë regjistruar dhe renditur. Regjistrimi dhe Listimi nuk tregon miratimin ose pastrimin e një firme 
ose pajisjet e tyre.

Çështjet që duhet t'i kushtojmë vëmendje gjatë regjistrimit të FDA janë si më poshtë:
Pyetja 1: cila agjenci lëshoi ​​certifikatën e FDA?

A: nuk ka asnjë certifikatë për regjistrimin e FDA. Nëse produkti është i regjistruar në FDA, numri i regjistrimit do të merret. FDA do t'i japë kërkuesit një letër përgjigje (e nënshkruar nga shefi ekzekutiv i FDA), por nuk ka asnjë certifikatë FDA.

Njoftimi i FDA për një njoftim të tillë në këtë kohë është një kujtesë e fortë! Për shkak të zhvillimit të fundit të situatës së epidemisë në Shtetet e Bashkuara, kërkesa për produkte parandaluese të epidemisë mjekësore të eksportuara në Shtetet e Bashkuara është rritur shumë, dhe kërkesa për regjistrim të eksportit është rritur gjithashtu

Kur disa ndërmarrje bëjnë rolin e FDA për të lëshuar certifikata për prodhuesit, disa ndërmarrje të shpërndarjes mund të marrin "certifikata FDA" false kur këshillohen me prodhuesit.
Pyetja 2: a ka nevojë FDA për një laborator të çertifikuar?

A: FDA është një agjenci e zbatimit të ligjit, jo një agjenci shërbimi. Nëse dikush thotë se janë një laborator çertifikimi i FDA, ata të paktën po mashtrojnë konsumatorët, sepse FDA nuk ka shërbim publik

Agjencitë dhe laboratorët e çertifikimit të seksit, nuk ka të ashtuquajtur "laborator të caktuar". Si një agjenci federale e zbatimit të ligjit, FDA nuk duhet të angazhohet në gjëra të tilla si të jesh arbitër dhe atlet. FDA do të testojë vetëm shërbimin

Cilësia e PMP e laboratorit do të njihet dhe i kualifikuar do të lëshohet me certifikatë, por nuk do të "caktohet" ose rekomandohet për publikun.
Pyetja 3: a kërkon regjistrimi i FDA një agjent amerikan?

A: Po, një ndërmarrje duhet të caktojë një qytetar amerikan (kompani / shoqatë) si agjent të saj kur regjistrohet në FDA. Agjenti është përgjegjës për shërbimet e procesit të vendosura në Shtetet e Bashkuara, e cila është media për të kontaktuar FDA dhe aplikantin.

Gabimet e zakonshme në regjistrimin e FDA

1. Regjistrimi i FDA është i ndryshëm nga certifikimi CE. Modaliteti i tij i çertifikimit është i ndryshëm nga kolaudimi i produktit të çertifikimit CE + modaliteti i çertifikatës së raportimit. Regjistrimi i FDA në fakt miraton mënyrën e deklarimit të integritetit, domethënë, ju keni një mënyrë të deklarimit të mirëbesimit për produktet tuaja

Në përputhje me standardet përkatëse dhe kërkesat e sigurisë, dhe të regjistruar në Uebfaqen Federale të SHBA, nëse ka një aksident me produktin, atëherë ai duhet të mbajë përgjegjësinë përkatëse. Prandaj, regjistrimi i FDA për shumicën e produkteve, nuk ka asnjë provë të dërgimit

Dhe deklarata e certifikatës.

2. Periudha e vlefshmërisë së regjistrimit të FDA: Regjistrimi i FDA është i vlefshëm për një vit. Nëse është më shumë se një vit, duhet të dorëzohet përsëri për regjistrim, dhe tarifa vjetore e përfshirë gjithashtu duhet të paguhet përsëri.

3. A është regjistruar FDA me një çertifikatë?

Në fakt, nuk ka asnjë certifikatë për regjistrimin e FDA. Nëse produkti është i regjistruar në FDA, numri i regjistrimit do të merret. FDA do t'i japë kërkuesit një letër përgjigje (të nënshkruar nga shefi ekzekutiv i FDA), por nuk ka asnjë certifikatë FDA.

Certifikata që ne zakonisht shohim lëshohet nga agjencia ndërmjetësuese (agjent i regjistrimit) për prodhuesin për të provuar se e ka ndihmuar prodhuesin të përfundojë "regjistrimin e objektit të prodhimit dhe regjistrimin e llojit të produktit" të kërkuar nga FDA

(regjistrimi i institucionit dhe renditja e pajisjes), shenja e përfunduar është që të ndihmojë prodhuesin të marrë numrin e regjistrimit të FDA.

vxvxc

Sipas niveleve të ndryshme të rrezikut, FDA i ndan pajisjet mjekësore në tre kategori (I, II, III), dhe klasa III ka nivelin më të lartë të rrezikut.

FDA ka përcaktuar qartë kërkesat për klasifikimin dhe menaxhimin e produkteve për secilën pajisje mjekësore. Aktualisht, ka më shumë se 1700 lloje të katalogut të pajisjeve mjekësore. Nëse ndonjë pajisje mjekësore dëshiron të hyjë në tregun amerikan, së pari duhet të sqarojë kërkesat e klasifikimit dhe menaxhimit të produkteve të aplikuara për marketing.

Pas sqarimit të informacionit të mësipërm, ndërmarrja mund të fillojë të përgatisë materialet përkatëse të aplikimit dhe t'i raportojë FDA-së sipas procedurave të caktuara për të marrë aprovimin. Për çdo produkt, ndërmarrjet duhet të regjistrojnë dhe rendisin produktet.

Për produktet e klasës I (që zënë rreth 47%), zbatohet kontrolli i përgjithshëm. Shumica dërrmuese e produkteve duhet të regjistrohen, renditen dhe zbatohen standardet GMP, dhe produktet mund të hyjnë në tregun amerikan (shumë pak prej tyre janë të lidhur me GMP)

Një numër shumë i vogël i produkteve të rezervuara duhet të paraqesin kërkesë 510 (k) tek FDA, domethënë PMN (njoftimi i para-tregut);

Për produktet e klasës II (që zënë rreth 46%), zbatohet kontroll i veçantë. Pas regjistrimit dhe listimit, ndërmarrjet duhet të zbatojnë GMP dhe të paraqesin aplikacionin 510 (k) (disa produkte janë përjashtim prej 510 (k));

Për produktet e klasës III (rreth 7%), licenca para marketingut zbatohet. Pas regjistrimit dhe listimit, ndërmarrjet duhet të zbatojnë GMP dhe të paraqesin aplikacionin PMA (aplikimi në treg) për FDA (Pjesa III)

PMN).

dwqdsa

Për produktet e klasit I, pasi ndërmarrja dorëzon informacionin përkatës tek FDA, FDA bën vetëm një njoftim dhe asnjë certifikatë përkatëse nuk i lëshohet ndërmarrjes; për pajisjet e klasës II dhe III, ndërmarrja duhet të paraqesë PMN ose PMA, dhe FDA do

Jepni ndërmarrjes një letër zyrtare të miratimit të hyrjes në treg, domethënë, lejoni ndërmarrjen të shesë drejtpërdrejt produktet e saj në tregun e pajisjeve mjekësore në SHBA në emrin e saj.

Nëse do të shkohet në ndërmarrje për vlerësimin e PMP në procesin e aplikimit vendoset nga FDA në përputhje me nivelin e rrezikut të produktit, kërkesat e menaxhimit dhe reagimet e tregut dhe faktorë të tjerë gjithëpërfshirës.

Nga sa më sipër, ne mund të shohim se shumica e produkteve mund të marrin çertifikimin e FDA pas regjistrimit, renditjen e produkteve dhe implementimin e GMP për pajisjet mjekësore, ose paraqitjen e aplikimit 510 (k).

Si të kontrolloni nëse produkti është renditur nga FDA apo është regjistruar në 510k?

Mënyra e vetme autoritare: kontrolloni në faqen e internetit të FDA


Koha e postimit: Jan-09-2021